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关于新增被动备案标注功能的说明

上传日期:2017-07-20 17:29 浏览次数览317


根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条“医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。”和《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条“医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。”规定,对企业的备案标注办理流程如下:由监管部门经办人发起对企业备案进行标注,填写被动备案标注审批表,经过复核人审核,最终由负责人审批决定是否标注。
若经办人发起备案标注申请时,企业正在办理备案变更或补发申请,中止其备案变更或补发申请,直至负责人决定是否进行备案标注
经办人发起备案标注,需提交公示信息、检查记录、案件办理结果(是否存在未办结案件)



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