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  • 1项内窥镜类医疗器械注册指导原则发布

    发布时间:2018-03-30 2018年3月28日,国家食品药品监督管理总局发布1项指导原则通告,以下是1项指导原则的名称及适用范围等信息,供参考:
  • 医疗服务量明显下滑,填补市场缺口成挑战

    发布时间:2018-03-30 在大规模变革的时刻,医疗服务市场未来发展趋势并不清晰,未来什么样的发展模式更符合大势,哪些领域可能会获得增长的动能?通过分析2011-2016年的医疗服务数据,我们试图发掘市场的长期趋势并找到潜在的机会。
  • 焦红出席中美医疗器械临床试验监管交流活动

    发布时间:2017-07-20 2017年7月14日下午,食品药品监管总局副局长焦红出席了由总局国际合作司、医疗器械注册管理司与美国食品药品管理局(FDA)共同举办中美医疗器械临床试验监管交流会。
  • 关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知

    发布时间:2017-07-20 根据国家有关规定,2008年我局制定了《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》。该规定的实施对降低医疗器械仓储成本,合理利用资源,建立节约型社会,解决目前海南医疗器械物流资源浪费的问题,进一步规范医疗器械经营企业的仓储管理工作起到了极大作用。新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规逐步实施,医疗器械经营监管形势发生新的变化。
  • 海南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

    发布时间:2017-07-20 要充分认识实施《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)的重要意义,切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节,保证临床试验过程科学规范,结果真实可靠,受试者合法权益得到充分保障。临床试验机构要进一步完善临床试验组织机构,配置专业人员,制定标准操作规程,建立良好的临床试验管理制度和运行机制。自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,应严格按照
  • 关于新增被动备案标注功能的说明

    发布时间:2017-07-20 根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条“医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。
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